COVID-19疫苗安全

研究确认了COVID疫苗的总体安全性、感染的危险性

戴着手套的手给手臂注射疫苗的图像

图片:查兹Bharj. iStock /盖蒂图片社 


过去一年, 一系列临床试验的结果证明了COVID-19疫苗在预防严重疾病方面的有效性和安全性, 住院治疗, 和死亡.

然而,, 偶有罕见不良事件的报道, 有一个问题仍然没有答案:COVID-19疫苗在现实世界中有多安全, 在临床试验之外?

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现在,一项于8月发表的研究. 25 in 新英格兰医学杂志 研究人员从 Clalit研究所 在以色列,巴黎人app下载安装医学院和巴黎人app下载安装T.H. 陈公共卫生学院回答了这个问题.

研究, 评估辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA疫苗的安全性, 是基于对来自以色列近200万人的数据的分析,并代表了迄今为止对COVID-19疫苗安全性的最大的现实世界评估之一.

研究结果, 研究人员说, 确认疫苗的总体安全性,并强调实际感染SARS-CoV-2造成不良后果的风险远远超过潜在的疫苗风险.

该研究包括两项分析:接种疫苗和未接种疫苗个体之间不良事件的比较, 以及未接种SARS-CoV-2疫苗的感染者与未接种疫苗的未感染者之间的关系.

研究表明,很少有不良事件与疫苗有关. 心肌炎, 或者心肌的炎症, 其中最严重的, 是罕见的, 速率为2.每10万接种疫苗者中多出7例. 这意味着每10万人中就有2人.研究人员表示,心肌炎的发生比预期多7例.

相比之下, 未接种疫苗的感染者发生心肌炎的风险明显较高, 每100个病例中有11个病例,000人.

冠状病毒感染——而非疫苗接种——也与心包炎(一种心脏周围区域的炎症)的风险大大增加有关。, 心脏心律失常, 心脏病发作, 中风, 肺栓塞, 深静脉血栓形成, 急性肾损伤, 等.

疫苗犹豫

到目前为止, 对疫苗犹豫不决的主要原因之一是缺乏巴黎人官方app下载疫苗潜在副作用的信息,该研究的合著者本·里斯说, 波士顿儿童医院儿科助理教授,波士顿儿童医院计算健康信息学项目预测医学小组主任.

“这项细致的流行病学研究为疫苗的安全性提供了可靠的信息, 我们希望这将有助于那些还没有决定接种疫苗的人,里斯说:. 

因为担心非常罕见的副作用而一直犹豫接种疫苗的人, 如心肌炎, 是否应该意识到这种副作用的风险实际上在未接种疫苗的感染者中更高,里斯说:.

该结果基于以色列Clalit卫生服务机构的记录, 世界上最大的综合健康记录数据库之一. 该分析是在全国大规模疫苗接种环境下对COVID-19疫苗安全性进行的最大规模同行评议评估.            

“以色列在全国范围内广泛开展的COVID-19疫苗接种运动为Clalit研究所提供了一个独特的评估机会, 通过其丰富和全面的数字数据集, 疫苗在真实环境中的安全性, 而不需要依赖于个人驱动的副作用积极报告,”资深作者Ran Balicer说, 克莱利特研究所的主任和克莱利特的首席创新官.

“这些结果令人信服地表明,这种mRNA疫苗是非常安全的,冠状病毒导致的‘自然’发病率的替代选择使人处于重要地位, 更高的, 以及更常见的严重不良事件风险,”Balicer说.

这个真实世界的研究结果证实了这一点, 补充, 并基于此前报道的辉瑞/BioNTech 3期随机临床试验结果, 涉及21,720人, 研究人员指出.

这项新分析的全面性质和涉及的大量数据为疫苗在更广泛的不良事件中的安全性提供了更详细的评估.

“这些数据应该有助于知情的个人作出风险-收益决策, 和, 在我们看来, 为选择接种疫苗做有力的辩护, 特别是在病毒目前广泛传播的国家,”Balicer补充说, 谁还担任以色列COVID-19应对国家专家咨询小组主席.

以往描述疫苗安全性的努力依赖于接种疫苗的个人自愿主动的报告, 已知的不完整的. 这项新研究依赖于对数百万匿名电子医疗记录的分析, 哪个更全面.

平行分析

努力提供对解释疫苗安全性发现至关重要的适当背景, 研究人员还检查了感染冠状病毒的疫苗接种者和未接种者之间的广泛不良事件, 进行两个平行分析, 评估每组25例不良事件的发生情况.

在接种疫苗的亚组中, 研究人员比较了884例患者的结果,16岁以上接种者828人,接种者884人,828个未接种疫苗的人基于广泛的社会人口统计, 地理, 和与健康有关的特征.

这个分析发生在12月. 2020年20日,以色列启动全国疫苗接种运动,至2021年5月24日.

一些人根据他们的疫苗接种状况的变化而调换了小组, 与235年,541人在研究中从未接种组转移到接种组.

为上述疫苗安全性发现提供背景, 在未接种疫苗的个体中进行了单独的分析. 该分析估计了173例患者中25例潜在不良事件的发生率,106名未接种的SARS-CoV-2感染者, 与173年相比,106个没有感染SARS-CoV-2的仔细匹配的对照组.

这项分析从3月1日开始进行, 2020, 2019冠状病毒病在以色列开始大流行, 在5月24日, 2021.

该疫苗被发现是安全的:对25种潜在副作用进行了检测. 其中四种与疫苗有关.

与疫苗相关的心肌炎症——心肌炎是罕见的.每10万接种者中多7例. 这些事件主要在20至34岁的男性中观察到.

相比之下,心肌炎在未接种的SARS-CoV-2感染者中更为常见. 分析显示,每10万人中有11例额外的心肌炎.

与疫苗接种中度相关的其他不良事件是淋巴结肿大, 一种轻微的副作用,是对疫苗的标准免疫反应的一部分, 每100例多出78例,000, 阑尾炎每100例多出5例,000, 可能是由于阑尾周围淋巴结肿大所致.

潜伏的带状疱疹(水痘病毒)感染中有16例重新活跃.

未接种疫苗的风险

在接种疫苗的个体中,这些少量的不良事件与未接种疫苗的感染SARS-CoV-2的个体中多重和更严重的不良事件的高发生率形成了鲜明的对比.

这些包括心律失常(3.8-fold increase above baseline risk with 166 cases per 100,000 infected patients); kidney damage (14.8-fold increase with 125 excess cases per 100,000); pericarditis (5.4-fold increase with 11 excess cases per 100,000); 肺栓塞 (12.增加了1倍,每100例增加62例,000); 深静脉血栓形成, 或者是静脉中的血块(3.8-fold increase with 43 excess cases per 100,000); myocardial infarction, or heart attack (4.5-fold increase with 25 excess cases per 100,000); 和 stroke (2.增加1倍,每10万人增加14例).

其他研究人员包括 诺姆Barda, 诺亚达冈, 实验后Ben-Shlomo, Eldad Kepten, 雅各布·韦克斯曼, Reut Ohana, all of the Clalit研究所; Doron Netzer of Clalit Health Services; Miguel Hernán 和 Marc Lipsitch of the Harvard T.H. Chan School of Public Health; 和 Isaac Kohane of 巴黎人app下载安装医学院.

这项研究的部分资金是由巴黎人app下载安装医学院和Clalit研究所新近宣布的Ivan和Francesca Berkowitz家庭生活实验室合作项目提供的.

相关信息披露: 马克·利普西奇得到莫里斯-辛格基金的支持.

信息披露形式 作者提供的可与 全文 《新英格兰医学杂志.org.

改编自Clalit研究所 新闻发布会上